| Arzneimittelzulassung | Dieser Text beschreibt Arzneimittelzulassung.
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Arzneimittelzulassung ArtikelDie Arzneimittelzulassung ist eine hoheitliche, nationale Aufgabe der staatlichen Gefahrenabwehr und Daseinsvorsorge, da von der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von (zugelassenen) Arzneimitteln unmittelbar die Gesundheit der Bevölkerung abhängt. Eine dem nationalen Gesundheitsministerium unterstellte Fachbehörde prüft dabei genauestens, ob die z.B. von Pharma-Unternehmen eingereichten "Unterlagen" über die wie vorgeschrieben durchgeführten klinischen Studien vollständig und zufriedenstellend sind. In dem Zuge der europaweiten "Harmonisierung" wurde bereits in den 90er Jahren eine "vereinfachte EU-Zulassung" eingeführt, so dass nicht mehr in jedem EU-Land extra die bürokratischen Hürden überwunden werden müssen.
Buch-Tipp: Ambulanz live. 81 Patienten und ich super Buch, ca. bedingt praxisbezogen ZUERST: das ist ein ganz ausgezeichnetes Buch. Es macht viel Spaß darin zu lesen. Nachdem die Diagnose stets erst später verraten wird, kann man selber mitdenken/raten/diagnostizieren, wenn auch viele Fälle "aufgelegt" sind. Ausserdem ist es gut für Differentialdiagnostik von diversesten klinischen... Kritik an den Schwächen randomisierter klinischer Studien |
- Paul Dieppe (University Bristol ): Bevorzugt werden Patienten aufgenommen, bei denen seltener mit Nebenwirkungen zu rechnen sei. Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen, ältere Patienten und Angehörige von ethnischen Minderheiten beispielsweise, würden häufig ausgeschlossen. (BMJ 2004; 329: 31-4)
- Janet Darbyshire (University Liverpool ): Die Behandlungsdauer ist meist zu kurz, um seltene und spät eintretende Nebenwirkungen zu erkennen. Etwa 20 % der Medikamente in den Vereinigte Staaten Amerika erhielten daher in den 25 Jahren nach der Zulassung Warnmeldungen oder würden ganz vom Markt genommen, in Großbritannien wären vier % von letzterem betroffen. (BMJ 2004; 329: 15-19)
Buch-Tipp: Basiswissen: Umgang mit Borderline-Patienten Hervorragende Einführung - klar, informativ, nachdenklich Dieses Buch richtet sich eindeutig an Personen, die als Therapeuten mit Borderline-Patienten zu tun haben - seien sie Ärzte, Psychotherapeuten oder Pfleger. Aber auch Menschen, die in anderer Weise qualifiziert Hilfe für Betroffene leisten möchten, können hier - wie die Verlagsreihe verspricht... |
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Lipobay , klinische Studie
Buch-Tipp: Basiswissen: Umgang mit psychotischen Patienten gutes Buch Der Autor hat ein gutes Buch geschrieben. Er plädiert dafür, nicht die Patienten mit Psychopharmake vollzupumpen und ihn vom oben herab und kalt zu behandeln, als wäre eine Psychose ca. ein körperliches Transmitterproblem, sondern Menschlichkeit zu zeigen und Partnerschaft zu üben. Jede Psychose ist anders. Aber dennoch sollen die... |
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